ในชีวิตปัจจุบันของมนุษย์เรา เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ต่างๆ มากมาย ไม่ว่าจะเป็นอาหาร, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ผลิตภัณฑ์อาหารเสริม), วัตถุเจือปนอาหาร, เครื่องสำอาง, เครื่องมือแพทย์และยา ที่ผู้ผลิตสินค้าได้ผลิตออกมา แต่ปัญหาที่ผู้บริโภคจะต้องคำนึงถึงก็คือ คุณภาพของสินค้า โดยผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะต้องสะอาด ปลอดภัย และมีคุณภาพหรือมาตรฐานที่กฎหมายกำหนด ผู้ผลิตอาจต้องขออนุญาตให้ถูกต้องตามกฎหมายก่อนที่จะผลิตเพื่อจำหน่ายต่อไป
ทำไมต้องขอ อย.
ในฐานะผู้บริโภค สิ่งที่ต้องดูเป็นอันดับแรกก็คือ ฉลากของสินค้า ซึ่งจะบอกถึงส่วนผสมต่างๆ ที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผู้ผลิตได้กล่าวถึง และสิ่งที่ต้องสังเกตต่อไปก็คือ สินค้านั้นได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือที่เรารู้จักกันว่า อย. Food and drug submission (FDA) ทั้งนี้ เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค และ ความน่าเชื่อถือในตัวผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตและผู้จำหน่าย ผู้ผลิตและผู้ประกอบการจึงควรขออนุญาต อย. ให้ถูกต้องตามกฎหมายก่อนที่จะผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่ายต่อไป อย่างไรก็ตาม แม้จะมีกลุ่มสินค้าที่ต้องขอใบอนุญาต อย. แต่ก็มีข้อยกเว้นสำหรับกลุ่มสินค้าที่ไม่ต้องขอใบอนุญาต อย. ด้วยเช่นกัน
-
กลุ่มสินค้าที่ต้องขอใบอนุญาต อย.
โดยกลุ่มสินค้าผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ต้องมีเครื่องหมาย อย. คือ ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง ได้แก่ ผลิตภัณฑ์อาหาร เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน เช่น ยาฆ่าแมลง
-
กลุ่มสินค้าที่ไม่ต้องขอใบอนุญาต อย.
โดยกลุ่มสินค้าผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. คือ ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งรายละเอียด เครื่องมือแพทย์ทั่วไป วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน เช่น ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดต่างๆ ซึ่งถึงแม้ว่าไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. แต่จะต้องมีเลขที่จดแจ้งหรือทะเบียนยาอยู่บนฉลาก ซึ่งจะเป็นเลข 10 หลักโดยตัวเลขแต่ละหลักจะบ่งบอกถึงรายละเอียดต่างๆของการจดแจ้ง นอกจากนี้ เลขจดแจ้งนี้ต้องไม่นำไปอยู่ในกรอบเครื่องหมาย อย. เพื่อไม่ให้เกิดการเข้าใจผิด
ขั้นตอนขอเลข อย. ให้สินค้า
-
เตรียมข้อมูลของผลิตภัณฑ์โดยละเอียด
ก่อนจะเริ่มขั้นตอนในการขอยื่นคำร้องเพื่อขอเลขทะเบียน อย. ผู้ประกอบการต้องเตรียมข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำร้องล่วงหน้า เช่น ชนิดของผลิตภัณฑ์ที่จะยื่นขอเลข อย. มีสูตรส่วนผสมอะไรบ้าง ผ่านกระบวนการผลิตอย่างไร บรรจุในภาชนะบรรจุแบบไหน มีฉลากแบบไหน มีชื่ออาหารว่าอะไร ระยะเวลาเก็บรักษา ผู้บริโภคกลุ่มเป้าหมาย เป็นต้น
-
เตรียมเปิดเผยสถานที่ประกอบการ
ผู้ประกอบการต้องเตรียมเปิดเผยสถานที่ในการประกอบการ สถานที่ผลิตสินค้า โกดังเก็บของ ทุกอย่างจะต้องถูกต้องตามหลักมาตรฐาน GMP สําหรับอาหารที่นําเข้า ผู้นําเข้าต้องมีหนังสือหรือใบรับรองสถานที่ผลิตอาหารสําหรับการนําเข้าอาหารที่อย่างน้อยเทียบเท่า GMP กฎหมาย และเป็นไปตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกอบการพิจารณา
-
สำรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์อาหาร และยา
ผลิตภัณฑ์นั้นๆ ต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานด้านคุณภาพ และความปลอดภัยที่ อย.กำหนด เช่น ไม่เป็นสินค้าต้องห้ามในการผลิต หรือนำเข้า (เช่น อาหารที่มีความเสี่ยงต่อโรควัวบ้า ปนเปื้อนกัมมันตภาพรังสี บรรจุในหีบห่อที่ไม่ใช่ภาชนะบรรจุอาหาร) ไม่เป็นสินค้าที่ตรวจพบสารตกค้างอันตราย หรือส่วนผสมต้องห้าม เช่น เมลามีน ซัยยานูริก สารปรอท ไฮโดรควิโนน สเตียรอยด์ เรทิโนอิก เป็นต้น
โดยผลิตภัณฑ์ที่มีความคาบเกี่ยวว่าจะเป็นอาหาร หรือยา มีข้อพิจารณา คือ มีส่วนประกอบที่มีชื่ออยู่ใน พรบ.ยา ที่เป็นได้ทั้งยา และอาหาร มีข้อบ่งใช้เป็นอาหาร ปริมาณการใช้ไม่มากพอที่จะมีฤทธิ์ในการป้องกัน หรือบำบัดรักษาโรค โดยมีข้อความฉลาก และโฆษณาอาหารที่ผสมสมุนไพรที่ไม่จัดเป็นยานั้น ต้องไม่มีการแสดงสรรพคุณเป็นยา
-
ลงรายละเอียดในฉลากผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์นั้นๆ ต้องมีข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่สำคัญครบถ้วน มีทั้งชื่อผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนไว้ ฉลากโภชนาการ แสดงฉลากอาหารที่ได้จากเทคนิคการดัดแปลงพันธุกรรม หรือพันธุวิศวกรรม เช่น แสดงว่ามีส่วนผสมของว่านหางจระเข้ ใบแปะก๊วย รายละเอียดส่วนผสม และแสดงเลขทะเบียนอาหาร พร้อมทั้งเลขสารบบอาหาร เป็นต้น
ซึ่งส่วนใหญ่มักพบว่ามีการทำฉลากอาหารไม่ถูกต้อง ฉลากอาหารมีส่วนสำคัญเพื่อที่จะใช้ในการโฆษณา เรื่องของการกล่าวอ้างสรรพคุณ และประโยชน์ ซึ่งจะต้องมีผลวิเคราะห์รับรองสารอาหารที่กล่าวอ้างถึงบนฉลากอาหาร
-
ขอจดเลขสารบบอาหาร หรือเลข อย.
การจดเลขสารบนอาหาร หรือ เลข อย. จะมีการแบ่งชนิดตามกลุ่มอาหาร เช่น อาหารทารก วัตถุเจือปนอาหาร จะต้องมีข้อมูลซึ่งขึ้นอยู่กับความเสี่ยงผลกระทบของผู้บริโภคต่ออาหารนั้นๆ จะมีการแบ่งแบบฟอร์ม รวมทั้งระยะเวลาในการพิจารณาข้อมูลประกอบจะมีความแตกต่างกัน
โดยการยื่นขอที่ใช้ระยะเวลานานที่สุดคือ กลุ่มอาหารทารก ที่มีระยะเวลาอยู่ที่ประมาณ 1 ปี สำหรับการยื่นขอเลข อย.ในประเภทอาหารธรรมดามีการจดแจ้ง อาหารพร้อมรับประทาน มีระยะเวลาดำเนินการรวดเร็วที่สุดเพียง 1 วันเท่านั้น
เอกสารสำคัญที่ต้องจัดเตรียมเพื่อขอ อย.
หลักฐานสำคัญเพื่อใช้ขอรับเลขสารบบอาหาร (อย.) ประะกอบไปด้วย ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5) จำนวน 2 ฉบับ สำเนาการได้รับอนุญาตตั้งสถานที่ผลิต และใบรับรองสถานที่ผลิตอาหารที่เทียบเท่าเกณฑ์ Primary GMP โดยอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาตจะขึ้นอยู่กับกรณีต่างๆ โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้
- ใช้คนงานตั้งแต่ 7 -19 คน โดยไม่ใช้เครื่องจักร จนถึงเครื่องจักรไม่ถึง 5 แรงม้า (เข้าข่ายโรงงาน) คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 3,000 บาท
- ใช้คนงานตั้งแต่ 20 คนขึ้นไป โดยไม่ใช้เครื่องจักรจนถึงเครื่องจักรไม่ถึง 5 แรงม้า (เข้าข่ายโรงงาน) คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 5,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5- 91 แรงม้า คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 6,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 10 -24 แรงม้า คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 7,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 25 – 49 แรงม้า คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 8,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรที่มีกำลังตั้งแต่ 50 แรงม้า ขึ้นไป คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 10,000 บาท
สำหรับกรณีไม่เข้าข่ายโรงงาน ไม่ต้องเสียค่าธรรมเนียมใดๆทั้งสิ้น (ฟรี)
วิธียื่นขอเลข อย.
สามารถยื่นคำขออนุญาต ในกรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร ได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (0ne stop service center) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และกรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ต่างจังหวัดให้ยื่นคำขอ ณ สำนักงานสาธารณสุขในจังหวัดนั้นๆ โดยสรุป วิธียื่นขอเลข อย. มี 4 ขั้นตอน ดังนี้
- จัดเตรียมสถานที่ผลิตอาหารให้ได้ตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMP: GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
- จัดเตรียมเอกสารโดยติดต่อขอข้อมูลได้ที่สำนักงานสาธารณสุขอำเภอ ที่เป็นที่ตั้งของสถานที่ผลิตอาหารทุกแห่ง
- ยื่นเอกสารขออนุญาตตั้งสถานที่ผลิตอาหาร พร้อมนัดเจ้าหน้าที่สาธารณสุขอำเภอ และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่นเพื่อตรวจสถานที่
- ยื่นขอเอกสารอนุญาตขอรับเลขสารบบ “13 หลัก” (เลข อย.) ตามแต่ชนิดของผลิตภัณฑ์ 3 กลุ่ม ได้แก่ อาหารควบคุมเฉพาะ, อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน และอาหารที่ต้องมีฉลาก
อ้างอิง :